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BRCA-P-Studie
Die BRCA-P-Studie ist die erste internationale klinische Studie zur Brustkrebsprävention. Sie steht Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren mit einer BRCA1-Genmutation und nicht vorsorglich operativ entferntem Brustdrüsengewebe zur Verfügung.
Hintergrund
Eine BRCA1-Mutation, ein Risikogen für Brust- und Eierstockkrebs, geht mit lebenslang erhöhten Risiken für diese Erkrankungen einher. Sie ist im Laufe des Lebens mit einem ungefähr 70-prozentigen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und einem ungefähr 40-prozentigen Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden.
Trägerinnen einer Mutation im BRCA1-Gen erhalten verschiedene Angebote zur Prävention. Im Rahmen der intensivierten Brustkrebsfrüherkennung werden regelmäßige Untersuchungen (MRT, Mammographie, Ultraschall, Brustuntersuchung) durchgeführt. Eine weitere mögliche Maßnahme ist die vorsorgliche operative Entfernung der beiden gesunden Brustdrüsen.
Ziel der Studie
Die BRCA-P-Studie untersucht, ob mit der Anwendung des Wirkstoffs Denosumab eine sichere und wirksame Option zur Vorbeugung von Brustkrebs für Frauen mit einer BRCA1-Mutation zur Verfügung steht.
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Weitere Informationen zur Studie
Denosumab ist ein Antikörper, der ein Molekül namens RANK-Ligand ausschaltet. Er wird derzeit verwendet, um die Knochen von Menschen mit Osteoporose (schwache Knochen) zu stärken und Knochenkomplikationen bei Frauen zu reduzieren, deren Brustkrebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Neuere Studien deuten darauf hin, dass das Ausschalten des RANK-Liganden mit Denosumab auch die Zellen hemmen kann, aus denen bei Frauen mit einer BRCA1-Mutation Brustkrebs entsteht. Denosumab ist nicht als Präventionsmedikament für Menschen mit einer BRCA1-Genmutation zugelassen.
Studienteilnehmerinnen erhalten 5 Jahre lang halbjährlich eine Injektion unter die Haut (subkutan), die entweder das Studienmedikament Denosumab oder ein Placebo enthält. Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven, therapeutischen Effekt, die aber optisch mit der Studienmedikation vergleichbar ist. Die BRCA-P-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmerinnen und die behandelnden Studienärztinnen/ Studienärzte nicht wissen, ob eine Teilnehmerin das Studienmedikament Denosumab oder ein Placebo erhält.
Neben der Erforschung seiner Verwendung zur Brustkrebsprävention wird die BRCA-P-Studie untersuchen, ob Denosumab das Risiko verringert, an Eierstockkrebs oder anderen Krebsarten zu erkranken. Die Studie wird auch ihre Wirkung auf die Knochengesundheit, von Patienten berichtete Nebenwirkungen und verschiedene biologische Marker bewerten.
Die Studie wird von der Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) zusammen mit internationalen lokalen Sponsoren in Österreich, Deutschland, Australien, Israel, Spanien, Großbritannien und den USA veranlasst, organisiert und durchgeführt. Hierbei agiert die ABCSG als zuständiger Sponsor in Deutschland und arbeitet eng mit dem Universitätsklinikum Köln (UKK) zusammen.
Wenn Sie eine Frau zwischen 25 und 55 Jahren mit einer bekannten BRCA1-Genmutation sind, keine aktuelle oder frühere Brustkrebsdiagnose haben/ hatten und keine Operation zur Entfernung Ihres gesunden Brustdrüsengewebes planen oder noch nicht durchgeführt haben, könnte diese Studie für Sie geeignet sein.
Wenn Sie sich näher über die Studie informieren möchten, wenden Sie sich bitte telefonisch oder schriftlich per Mail an uns:
Telefon +49 221 478-86509
E-Mail fbz-brcap-pf@uk-koeln.de
Sie können auch unser Online-Kontaktformular nutzen.