Rund 350 klinische Studien laufen aktuell an der Uniklinik Köln. Das reicht von Untersuchungen zur Vermeidung von Medikamenten-Nebenwirkungen bei Frühgeborenen bis zur Entwicklung neuer Therapieansätze in der Krebs-behandlung. Diese Studien mit zu entwickeln, zu unterstützen und die strengen Sicherheitsvorschriften zu gewährleisten, das sind die Aufgaben des Zentrums für Klinische Studien Köln (ZKS Köln). Dieses hat sich - gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) - seit seiner Gründung im Jahr 2002 und der Erweiterung 2007 zu einem bundesweit einmaligen Servicecenter für Forscherinnen und Forscher sowie zur aktiven Verbindungsstelle zwischen Wissenschaft, Politik und Industrie entwickelt.

Innovative Diagnostik und Therapie, neue Wege in der Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Demenz oder Herzinfarkt – Medizin braucht klinische Studien. Denn die in der Grundlagenforschung entwickelten Wirkstoffe und Techniken benötigen in einem sorgfältig abgestuften und überwachten Verfahren die Bestätigung positiver Ergebnisse in der Praxis, bevor sie zugelassen werden. Dafür arbeiten im ZKS rund 60 Mitarbeiter und Rotationsärzte. Sie garantieren mit der Verbindung von Methodik und Medizin im ZKS Köln innovative Studien auf höchstem Niveau. Prof. Oliver Cornely, Leiter des Medizinischen Bereichs des ZKS Köln: „Die Forschungsideen der Uniklinik Köln haben bereits mehrfach weltweite Therapiestandards gesetzt. Damit unsere Patienten immer öfter frühzeitig vom medizinischen Fortschritt profitieren, setzen wir möglichst viele eigene Ideen in klinische Studien um.“ Das sieht auch Prof. Edgar Schömig, Ärztlicher Direktor der Uniklinik Köln: „Den besonderen Nutzen universitärer Medizin haben die Patienten, die an den Studien teilnehmen können, wenn es medizinisch für sie sinnvoll ist. So profitieren Patienten an der Uniklinik Köln stets von den Neuerungen der Wissenschaft. Aber auch die Wissenschaftler profitieren von der guten Forschungsstruktur der Uniklinik Köln, die Ihnen die Durchführung von patientenrelevanten und methodisch exzellenten Studien erlaubt.“

Forscherinitiierte Studien
Die Begleitung, Koordination und Unterstützung von forscherinitiierten Studien (IIT – Investigator Initiated Trials) ist eine wesentliche Aufgabe des ZKS Köln. Forscherinitiierte Studien sind oft die einzige Möglichkeit um Medikamente oder Therapien weiter zu entwickeln, bei denen kein wirtschaftliches Interesse der Pharmaindustrie existiert. Die Universität zu Köln ist Sponsor dieser Studien, das heißt, sie trägt die Gesamtverantwortung für diese Studien. Sie hat die entsprechenden Aufgaben wie Qualitätssicherung und Organisation der Abläufe an den Methodischen Bereich des ZKS Köln delegiert, das auch weitere Aufgaben bei der Durchführung der Studie übernimmt. Dr. rer. nat. Ursula Paulus, Leiterin des Methodischen Bereichs des ZKS Köln: „Die Sicherheit und Schutz der Patienten sowie valide Daten sind für uns die wichtigsten Ziele, die wir bei der Durchführung der Studien verfolgen. Dem dient eine Qualitätskontrolle und -sicherung, die dem Risiko der Studie entspricht.

Öffentlich geförderte Studien
Viele Forscherinitiierten Studien werden mit öffentlichen Mitteln gefördert, zum Beispiel vom Bundes-ministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder aus Fakultätsmitteln, dem Forschungspool Klinische Studien. Dies betrifft wissenschaftliche Fragen, an deren Beantwortung die Allgemeinheit ein großes Interesse hat, die aber keine Einführung neuer Produkte mit sich bringen und damit für Industriepartner wirtschaftlich nicht bedeutend sind. Zum Beispiel untersucht die Klinik für Kinderheilkunde der Uniklinik Köln den Einsatz des Wirkstoffes Propofol zur Sedierung (Dämpfung der Funktionen des Zentralen Nervensystems durch Beruhigungsmittel) von Kindern. Propofol ist in der Erwachsenenintensivmedizin geprüft und zugelassen, deshalb hat die Industrie kein Interesse an weiteren Studien. In der Kinderintensivmedizin wird Propofol ebenfalls, meist gemeinsam mit einem Schmerzmittel, eingesetzt, zur richtigen Dosierung bei Kindern fehlen aber noch gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse. Diese Lücke schließt die Studie der Uniklinik Köln, die damit fundierte Erkenntnisse über die beste Anwendungsmöglichkeit des Wirkstoffes bei kranken Kindern liefert. Den Anteil der Fakultät an diesen Studien beschreibt Prof. Joachim Klosterkötter, Dekan der Medizinischen Fakultät der Uniklinik Köln: „Mit dem Forschungspool hat die Fakultät ein bundesweit einmaliges Förderinstrument geschaffen, dass von der Universität, der Uniklinik und dem ZKS zu gleichen Teilen getragen wird. In diesem Jahr werden fünf Studien ermöglicht.“

Forschen in Kooperation mit der Industrie
Die Pharmaindustrie hat ein Interesse Studien zu finanzieren, von denen sie sich einen wirtschaftlichen Nutzen erhofft, da am Ende möglicherweise die Zulassung eines neuen Medikaments steht. In diesen Bereich fallen zum Beispiel Studien mit Bayer Health Care, die im Rahmen der „Preferred Partnership“ mit der Universität zu Köln durchgeführt werden. Deckt sich das wissenschaftliche Interesse der Forscher an der Uniklinik Köln mit den Ideen der Industrie, dann kommt eine Kooperation in Frage. Dabei achtet die Universität darauf, dass die Daten nicht ausschließlich der Industrie zu Verfügung stehen, sondern dass die Forschung unabhängig durchgeführt wird und die Ergebnisse Eigentum der Uniklinik/Universität bleiben. Diese
darf jegliche Daten veröffentlichen.

Studien der Industrie
Daneben benötigt die Industrie die Uniklinik mit Ihren wissenschaftlich und medizinisch auf höchstem Niveau arbeitenden Kliniken auch als Kooperationspartner für ihre eigenen Studien. Bei solchen Anfragen prüft
das ZKS Köln, ob innerhalb der Uniklinik Köln eine der Kliniken für die Durchführung in Frage kommt. Erst nach Prüfung der Studie durch die Ethikkommission der Universität nimmt dann die Klinik an der Studie teil.

Das Zentrum für Klinische Studien Köln veranstaltet gemeinsam mit BioRiver e.V. das Symposium „Zukunft der Klinischen Forschung: Gemeinsam zu neuen Therapien“ am 19. August 2009 in den Räumen der IHK Köln.
www.zks-koeln.de
www.bioriver.de

Für Rückfragen:
Dr. rer. nat. Ursula Paulus, Methodische Leitung ZKS
Tel: 0221 478-88120
E-Mail: ursula.paulus@zks-koeln.de

Prof. Dr. med. Oliver Cornely, Medizinische Leitung ZKS
E-Mail: oliver.cornely@zks-koeln.de
Tel: 0221 478-88794

Sina Vogt,
Leiterin Stabsabteilung Kommunikation Uniklinik Köln
Telefon: 0221 478- 5548
E-Mail: pressestelle@uk-koeln.de