Damit sich die medizinischen Abteilungen voll und ganz auf ihre Kernkompetenz konzentrieren können, haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, sämtliche Prozesse der Aufbereitung von Medizinprodukten qualifiziert und verantwortungsbewusst zu übernehmen.

Die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten hat für die sichere Anwendung am Patienten eine erhebliche Bedeutung. Der Aufbereitungsprozess und das aufbereitete Medizinprodukt dürfen die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten in keiner Weise gefährden. Das Bewusstsein über diese Verantwortung treibt uns an, die Qualität der Sterilgutversorgung nachhaltig zu sichern und kontinuierlich zu steigern.

Eine moderne technische Anlage und Ausstattung sowie validierte Prozesse sind dabei Grundvoraussetzungen der hygienischen Aufbereitung. Vor allem aber sehen wir unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter als Motor für sichere Qualität und Fortschritt in der Dienstleistung.

Die Betriebsstätte der SterilGut GmbH befindet sich im Versorgungszentrum (Gebäude 7) der Uniklinik Köln. Auf mehr als 1.300 qm können im 3-Schicht-Betrieb jährlich über 150.000 Sterilguteinheiten (STE) aufbereitet werden und damit zählt die AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte früher ZSVA genannt) der SterilGut GmbH zu einer der größten Deutschlands.

Die SterilGut GmbH gewährleistet die Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben gemäß der aktuellen RKI/BfArM-Empfehlung bzw. der KRINKO zur Aufbereitung von Medizinprodukten und der neuen Fassung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in Verbindung mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Alle Prozesse der Aufbereitung erfolgen nach den anerkannten Regeln der Technik und unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft. Die SterilGut GmbH ist ein nach der DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen.

Für die einzelnen Aufbereitungsschritte stehen moderne Anlagen und Geräte bereit, die auch in außerordentlichen Bedarfssituationen eine zuverlässige Versorgung sichern: Die Reinigung und Desinfektion des Sterilgutes erfolgt in Reinigungs- und Desinfektionsautomaten oder im vollautomatischen geschlossenen System von einer 4-Kammer-Taktbandanlage. Diese komplexen Reinigungs-, Desinfektions- und Trocknungsanlagen (DTA) gelten heute als sicherste Technik für die Reinigung und Desinfektion und sind ausschlaggebend für eine hohe Qualität am Ende der Aufbereitung.

Auch die Reinigung und Desinfektion der Transportcontainer erfolgt maschinell in einer Containerwaschanlage (CWA).

Für die Sterilisation verschiedenster Medizinprodukte stehen unterschiedliche validierte Sterilisationstechniken zur Verfügung: Je nach Material und Funktionalität erfolgt die Sterilisation in Dampf- oder Formaldehydsterilisatoren.

Optimierte Arbeitsbedingungen und kurze Wege gewährleisten reibungslose Abläufe und wirtschaftliches Arbeiten. Auch eine moderne Wärmerückgewinnung trägt zum wirtschaftlichen Betrieb der AEMP (früher ZSVA) bei.

Die heutige AEMP ist das Ergebnis eines umfassenden Neubaus der bestehenden Abteilung. Ein Planungsteam aus Spezialisten verschiedener Unternehmen und der medfacilities GmbH, einer für Baumaßnahmen an der Uniklinik Köln verantwortlichen Tochtergesellschaft, konnte die AEMP im laufenden Betrieb in nur drei Phasen grundlegend umbauen und erweitern. Die besondere Herausforderung an das Planungsteam bestand dabei zum einen in der Berücksichtigung aller Gebäudegegebenheiten und zum anderen in der reibungslosen Weiterführung der umfassenden Prozesse der laufenden Aufbereitung von Medizinprodukten.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine komplexe Aufgabe, die den zuständigen Mitarbeitern einiges abverlangt: Damit am Ende des Prozesses einsatzfähige Instrumente bereitstehen, müssen alle Schritte von der Reinigung und Desinfektion bis hin zur Sterilisation und Lagerung fachgerecht erfolgen. Durch die Vielfältigkeit der heute verwendeten Instrumente gibt es keine einheitliche Behandlung für alle Instrumente.

Dies setzt aufseiten der Mitarbeiter fundierte Kenntnisse über die Instrumente, deren Funktionalität und Materialien, die Aufbereitungsverfahren, die technischen Anlagen und Geräte sowie über Hygiene und Mikrobiologie voraus.

Die Beschäftigten der SterilGut GmbH besuchen aus diesem Grund regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen von Fachgesellschaften (wie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV)). Fach- und Sachkenntnisse werden so immer auf dem aktuellen Stand gehalten bzw. vertieft, erweitert und Fertigkeiten kontinuierlich weiterentwickelt. Zusätzlich erfolgen spezifische Einweisungen und Schulungen durch Geräte- sowie Instrumentenhersteller und innerbetriebliche Kurzschulungen zu aktuellen Thematiken.

Für den reibungslosen Ablauf der logistischen Prozesse ist die Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen im medizinischen Bereich notwendig. Die verantwortlichen Mitarbeitenden verfügen über langjährige Erfahrung im Gesundheitswesen, kennen die klinischen Strukturen und verfügen über fachübergreifendes Wissen.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst eine Reihe zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Prozessschritte. So ist etwa schon die ordnungsgemäße Entsorgung beim Abwurf der Instrumente im OP bedeutend für das Endergebnis der Aufbereitung. Besonders wichtig ist dabei die Erkenntnis, dass nachfolgende Prozessschritte vorausgehende Versäumnisse nicht oder nur unzureichend kompensieren können. So ist beispielsweise die gegen Ende der Aufbereitung erfolgende Sterilisation nicht in der Lage, eine unzureichende Reinigung wieder gutzumachen. Nicht ausreichend dekontaminierte Güter sind nach der Sterilisation nicht notwendigerweise steril. Aus diesem Grund werden alle Instrumente sorgfältig überprüft und im Falle einer Abweichung wird der Reinigungsprozess nochmals wiederholt. Durch die Verwendung von Hochleistungsmaschinen sind derartige Abweichungen jedoch eine seltene Ausnahme.

Gesetzgeber und Behörden haben dem Rechnung getragen und konkrete, detaillierte Regelungen getroffen. Unter Anerkennung der Bedeutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten für den Patientenschutz werden die Regelungen regelmäßig streng kontrolliert.

An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden heute hohe Anforderungen hinsichtlich Hygiene und Sicherheit gestellt. Diese sind gesetzlich und behördlich geregelt und werden von benannten Stellen regelmäßig nach strengen Vorgaben überwacht.

Mit Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes im Jahr 2001 wurde die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut ins Leben gerufen. Sie ist für die Erarbeitung evidenzbasierter Empfehlungen für ein hygienisch einwandfreies Arbeiten zuständig. Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das RKI im Jahr 2012 die Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" bzw. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) formuliert.

In der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) wird die Aufbereitung von Medizinprodukten außerdem gesetzlich geregelt. Es wird ausdrücklich eine Validierung der Prozesse gefordert und explizit auf die RKI/BfArM-Empfehlung (KRINKO) verwiesen. Den für die Kontrolle zuständigen Behörden stehen damit eindeutige Kriterien zur Verfügung.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) bezeichnet in Deutschland die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG (Das deutsche MPG trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde letztmalig im Jahr 2011 geändert). Es fordert eine Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß der anerkannten Regeln der Technik (beispielsweise nach Normen) und dem Stand von Wissenschaft und Technik, der unter anderem in Richtlinien oder Empfehlungen von anerkannten Fachgesellschaften dokumentiert wird.

Darüber hinaus hat die Aufbereitung nach validierten Verfahren zu erfolgen. Der Erfolg eines Verfahrens, etwa der Reinigung und Desinfektion oder der Sterilisation, muss stets nachvollziehbar und reproduzierbar sein. Gefordert wird überdies qualifiziertes Personal, das durch anerkannte Aus-, Fort- und Weiterbildung auf diese Aufgabe vorbereitet ist.

Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung müssen unter einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Anlehnung an DIN EN ISO 13485 aufbereitet werden. Die Aufbereitungskapazitäten sind mit Blick auf Notfälle aufseiten der Kunden und der Uniklinik Köln sowie auf technische Ausfälle ausreichend dimensioniert.

Eine moderne technische Anlage und Ausstattung ist die Grundvoraussetzung für eine zuverlässige, zeitgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten.

Vollautomatische Aufbereitungsverfahren im geschlossenen System eines Reinigungs-, Desinfektions- und Trocknungsgerätes (RDG) haben eine quantifizierbare Reinigungs- und Desinfektionswirkung und sind im Gegensatz zu manuellen Verfahren validierbar. Diese maschinell-thermischen Aufbereitungsverfahren sind die sichersten und müssen rein chemischen Verfahren immer vorgezogen werden. Für thermolabile Gegenstände stehen maschinelle chemo-thermische Verfahren zur Verfügung.

Um ein sicheres Endergebnis der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erzielen, wird heute für alle Teilprozesse ein Nachweis ihrer Wirksamkeit gefordert. Diese Eignungsprüfung, die sogenannte Validierung, erlaubt im Routinebetrieb die Bewertung der Qualität auf Basis der Prozessparameter. Stimmen die gemessenen Faktoren mit den Parametern des validierten Verfahrens überein, werden der Prozess und die darin behandelten Produkte als "gut" bewertet.

Dieses Verfahren setzt standardisierte Prozesse voraus. Bei der Standardisierung sollten Prozesse auch hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs und der Produktschonung (Werterhalt des Instrumentariums) optimiert werden.

SterilGut GmbH berät andere Krankenhäuser sowie Einrichtungen im Gesundheitswesen herstellerunabhängig zu allen Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten. Dies betrifft sowohl die Betriebsabläufe als auch die Betriebsmittel und Medizinprodukte. Dabei können wir den kompletten Prozess von der Analyse über die Planung bis hin zur Umsetzung begleiten oder selbst übernehmen. Eine Beratung durch die SterilGut GmbH bietet das professionelle Urteil zur Absicherung komplexer Projekte unter Berücksichtigung der individuellen Situation und Bedürfnisse.

Die SterilGut GmbH übernimmt nicht nur die Aufbereitung von Medizinprodukten der Uniklinik Köln, sondern bietet auch Lösungen für andere Krankenhäuser in der umliegenden Region an. Die zentrale Organisation, umfassende und moderne technische Kapazitäten sowie ein Team qualifizierter Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sorgen dabei für eine schnellstmögliche und kundennahe Dienstleistung.

Die Versorgung durch die SterilGut GmbH bedeutet gesicherte Qualität unter Beachtung aller technischer und rechtlicher Anforderungen. Validierte und kontrollierte Prozesse gewährleisten die ordnungsgemäße Aufbereitung. Eine lückenlose Dokumentation sorgt für Klarheit bei Prüfungen.

Die Abläufe im OP sind komplex: Viele logistische Prozesse hängen voneinander ab und müssen reibungslos ineinander greifen, um eine sichere medizinische Versorgung zu ermöglichen. Das Logistikkonzept der SterilGut GmbH sorgt dafür, dass die benötigten Instrumente bei jedem chirurgischen Eingriff zuverlässig und gebrauchsfertig bereitstehen. Wir bieten integrierte Lösungen, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen und sich harmonisch in die klinischen Prozesse einfügen

Zunehmende Qualitätsanforderungen sowie steigender wirtschaftlicher Druck stellen auch im niedergelassenen Bereich eine Herausforderung dar. Für viele Prozesse sind neue Konzepte gefragt, um einerseits zeitliche und wirtschaftliche Entlastung und andererseits stetige Verbesserung der Hygiene und Sicherheit zu erzielen.

Im ambulanten OP-Bereich spielt die Sterilgutversorgung eine zentrale Rolle. Funktionsfähige sterile Instrumente müssen bei jedem Eingriff in der richtigen, operationsspezifischen Zusammenstellung zur Verfügung stehen.

Die SterilGut GmbH übernimmt nicht nur die Versorgung mit Medizinprodukten der Uniklinik Köln, sondern bietet auch Lösungen für andere Krankenhäuser und für den niedergelassenen Bereich in der umliegenden Region an. Die zentrale Organisation, umfassende und moderne technische Kapazitäten sowie ein Team qualifizierter Mitarbeiter sorgen für eine schnelle und kundennahe Dienstleistung.

Die Sterilgutversorgung durch die SterilGut GmbH bedeutet gesicherte Qualität unter Beachtung aller technischer und rechtlicher Anforderungen. Validierte und kontrollierte Prozesse gewährleisten die ordnungsgemäße Aufbereitung. Eine lückenlose Dokumentation sorgt für Klarheit bei Prüfungen.

Darüber hinaus wird auch die Wirtschaftlichkeit umfassend gesichert. So hilft die fachgerechte Aufbereitung, Beschädigungen an Instrumenten zu vermeiden und ihre Lebensdauer zu verlängern. Optimierte Prozesse mit effizientem Ressourceneinsatz tragen ebenfalls zur besseren Wirtschaftlichkeit bei.