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Zugang zu Daten und Biomaterialien
Für die Befugnis der Antragstellung gelten die Regeln der Deutschen Forschungsgesellschaft (DFG). Dies bedeutet, dass grundsätzlich allen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern ein Zugang zu den Daten im MeDIC gewährt werden kann. Eine Voraussetzung für die Antragstellung ist der Abschluss einer wissenschaftlichen Ausbildung, welche in der Regel mit einer Promotion beendet wird. Ein erfolgreicher Antrag endet im Abschluss eines Nutzungsvertrags, welcher von beiden Seiten unterschrieben werden muss. UKK interne Anfragen benötigen keinen Vertragsschluss.
Der Zugang zu pseudonymisierten bzw. anonymisierten Patientendaten und Biomaterialien erfordert eine strikte Regelung, weshalb im Rahmen der MI-I an jedem MeDIC ein sogenanntes „Use and Access Committee“ (UAC) etabliert wurde. Jede Datenanfrage muss durch ein positives Votum durch das UAC bewilligt werden. Die momentanen Mitglieder des Gremiums entnehmen Sie dem Abschnitt „Use and Access Committee“. Das UAC Köln hat die Aufgabe, Anträge auf Herausgabe von Biomaterialien und Nutzung von Patientendaten sowie Anträge auf Anwendung von Analysemethoden und -routinen nach organisatorischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekten zu bewerten und entsprechend Nutzungsanträge zu genehmigen oder abzulehnen. Das UAC übernimmt weder die Aufgaben der Ethikkommission noch der Datenschutzbeauftragten, sondern überprüft das Vorliegen der Voraussetzung (einschließlich der notwendigen Ressourcen im MeDIC) für eine Genehmigung.
Ab dem Zeitpunkt, bei welchem der Transferstelle alle notwendigen Dokumente für einen ordentlichen Nutzungsantrag vorliegen (siehe Nutzungsordnung), sollte das UAC Köln innerhalb von sechs Wochen eine Entscheidung über den Nutzungsantrag treffen. Demnach wird das UAC Köln nach Notwendigkeit einberufen, berät und entscheidet dann über alle vorliegenden Nutzungsanträge. Die Regularien zur ordentlichen Antragsstellung sowie die weiteren Schritte, die nach dem Zustandekommen eines Nutzungsvertrages erfolgen, sind in der Nutzungsordnung des MeDICs Köln hinterlegt.
Weitere Informationen und Beschreibungen zu den genauen Regularien zur Einreichung von ordentlichen Anträgen finden Sie in den Dokumenten unter dem Abschnitt „Dokumente und Formulare“. Wenn Sie weitere Fragen zum Antragsprozess haben, wenden Sie sich bitte an die Transferstelle des MeDICs Köln.
Abhängig davon, ob eine Datenanfrage von internen Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftlern oder von Externen gestellt wird und ob ausschließlich Daten vom MeDIC Köln oder auch Daten von anderen MeDICs in Deutschland anfragt werden, müssen unterschiedliche Antragsprozesse durchlaufen werden.
Antragsprozess 1: Klinikinterner Antrag auf Daten
Kliniken der Uniklinik Köln, welche ausschließlich Daten von eigenen Patientinnen/Patienten nutzen wollen, müssen nur einmalig einen Antrag beim UAC für die Bereitstellung der Daten stellen. Dieser Antrag sollte durch die Klinikleitung gestellt werden. Nach positiver Bewertung des Nutzungsantrags durch das UAC, kann das MeDIC bis auf Weiteres alle folgenden Nutzungsanträge aus dieser Klinik bearbeiten, ohne das UAC einzubeziehen. Voraussetzung hierfür ist, dass der Nutzungsantrag nur Daten aus der anfragenden Klinik als Gegenstand hat. Sollten Daten von Patientinnen/Patienten anderer Kliniken angefragt werden, ist eine Datenherausgabe nur möglich, wenn das UAC den Nutzungsantrag positiv bewertet hat. Dieses Verfahren hat keine Auswirkungen auf die bestehenden Prozesse für Ethikkommission und Datenschutz. Entsprechende Verpflichtungen bleiben unverändert bestehen.
Weitere Informationen findet Sie unter dem Abschnitt „Dokumente und Formulare" und "Antragsformular Vereinfachtes Verfahren für Interne Datenanfragen".
Antragsprozess 2: Antrag auf Daten/Bioproben des MeDICs Köln
Dieser Prozess ist für Anträge auf Daten/Bioproben, die ausschließlich das MeDIC Köln betreffen und nicht unter den Antragsprozess 1 fallen.
Damit ein Antrag durch die Transferstelle Köln bearbeitet werden kann, müssen folgende Dokumente eingereicht werden:
- Vollständig ausgefüllter Nutzungsantrag
- Positives Votum der lokalen Ethikkommission
- Stellungnahme des Datenschutzes
Die Dokumente müssen per E-Mail an die Transferstelle Köln transferstelle-medic@uni-koeln.de übermittelt werden. Alle nötigen Dokumente können unter dem Abschnitt „Dokumente und Formulare“ gefunden werden.
Erst nach einem erfolgreichen Abschluss eines Datennutzungsvertrages, kann eine Datenübermittlung geschehen. Eine Datenherausgabe an Nutzerinnen und Nutzer der Uniklinik Köln oder der Universität zu Köln kann ohne Abschluss eines Nutzungsvertrages geschehen, insofern die folgenden Voraussetzungen gegeben sind:
- Der/ die Antragsteller/in ist entweder an der Uniklinik Köln oder der Universität zu Köln fest angestellt
- Das UAC Köln hat den Datennutzungsantrag positiv bewertet
- Der/die Antragsteller/in sichert durch eine unterschriebene Vereinbarung zu, die Anforderungen und Voraussetzungen, welche in der Nutzungsordnung und in dem Nutzungsvertag niedergeschrieben sind, einzuhalten
Antragsprozess 3: Antrag auf Daten/Bioproben deutschlandweit
Sollte ein Forschungsprojekt die Daten und/oder Bioproben von mehreren MeDICs benötigen, so müssen solche Anfragen gebündelt bei der Forschungsdatenplattform Gesundheit (FDPG) gestellt werden. Das FDPG ist zentraler Anlaufpunkt für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die ein Forschungsprojekt mit Routinedaten der deutschen Universitätsmedizin durchführen möchten. Zunächst ist eine Registrierung am FDPG nötig. Alle weiteren Informationen finden ist auf der FDPG Webseite. Der Antragsprozess ist weiter unten schematisch dargestellt.
Alle universitätsmedizinischen Standorte der MI-I (ink. UKK) haben sich auf einen gemeinsamen Kerndatensatz geeinigt, der auf internationalen IT- und Terminologie-Standards beruht und zentrale Voraussetzung für die gemeinsame Nutzung von Daten ist. Mit dem Kerndatensatz haben die universitätsmedizinischen Standorte in den Arbeitsgruppen der MII konsortienübergreifend festgelegt, welche Datensätze die Datenintegrationszentren der MII für alle stationären Patientendaten mindestens vorhalten sollen. Das gewährleistet die Interoperabilität zwischen den Datenintegrationszentren.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der MI-I und dem FDPG.
Blockschema des Kerndatensatzes (Grafik siehe unten): Bezüge aus den einzelnen Modulen können sowohl zu einzelnen Behandlungsfällen oder auch nur zur Person hergestellt werden. Querbezüge zwischen den Modulen sind möglich. Das Modul Strukturdaten enthält Daten ohne Patientenbezug und hat daher keine Verbindungen zu den restlichen Modulen.
Wichtig:
Das MeDIC Köln orientiert sich bei der Datenbereitstellung an dem Kerndatensatz der MI-I. Es sollen parallel dazu sukzessive weitere Daten der UKK importiert und potentiell bereitgestellt werden. Für jede Datenanfrage muss das MeDIC Köln überprüfen, ob die Daten lieferbar sind. Für bestimmte, häufig genutzte Daten hat das MeDIC Köln bereits Datenbankabfragen entwickelt und eine Datenherausgabe kann relativ schnell erfolgen. Abfragen, die neue Schnittstellen erfordern, können einen längeren Zeitraum in Anspruch nehmen.
Jede Datenanfrage an das MeDIC Köln muss durch ein positives Votum durch das UAC bewilligt werden.
Das UAC Köln besteht aus stimmberechtigten und beratenden Mitgliedern.
Stimmberechtigte Mitglieder:
- Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Köln
- Repräsentant der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
- Leiter des Medical Data Integration Centers (MeDIC), i.d.R. MI Professor
- Vertreter der/des betroffenen Klinik/Instituts
- Vertreter aus dem Bereich Biometrie, Epidemiologie, Statistik, Studiendesigns
- Leiter der Biobank
Beratende Mitglieder (optional):
- Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Köln
- Vertreter der Rechtsabteilung des Universitätsklinikums Köln
- Vertreter der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
- Externe beratende Wissenschaftler
- Antragsteller
- Vertreter der Laboratoriumsmedizin (ggf. Pathologie)
Terminologieserver
Der zentrale Terminologieserver des HiGHmed-Projekts und der NUM-Projekte wird am Standort Köln gehostet und zur Anbindung zur Verfügung gestellt. Der Betrieb, Aktualisierungen und Support wird über das Projekt SU-TermServ gewährleistet.
Service Unit Terminologische Dienste (SU-TermServ)
Die SU-TermServ ist ein Projekt innerhalb der MI-I zum Betrieb eines zentralen Terminologieservers für die MI-I und das Netzwerk Universitätsmedizin.
Um weitere Informationen zu dem Terminologieserver (Inhalt, Zugänge etc.) zu erhalten, besuchen Sie bitte die Website von SU-TermServ.
Forschungsdatenmanagement
Wir unterstützen Forschende bei der Etablierung eines nachhaltigen Forschungsmanagements nach den FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable and Reuseable, FAIR).
Unsere Services beinhalten:
- Entwicklung von Datenmanagementplänen für nationale und internationale Forschungskonsortien nach den FAIR-Prinzipien
- Schulung und Unterstützung von Forschenden bei der Umsetzung der FAIR-Prinzipien
- Entwurf von Datenerfassungsformularen, Implementierung und Testen neuer Prozesse zur Datenerfassung und Datenkuration
- Unterstützung bei der Konsolidierung/ Harmonisierung von Daten und Qualitätskontrolle
- Evaluation bestehender und Entwicklung neuer IT-Lösungen für das Forschungsdatenmanagement