Schritt 1: Generelle Zustimmung der Klinik- oder Institutsleitung zur Antragsstellung

Um interne Datennutzungsanträge an das MeDIC Köln richten zu können, muss initial einmal das Dokument „Vereinbarung für interne Datenanfragen“ (siehe „Dokumente und Formulare“) durch die eigene Klinik- oder Institutsleitung verstanden und unterschrieben werden. Anschließend können dauerhaft Datennutzungsanträge an das MeDIC Köln gestellt werden. Dieses Formular kann auch zusammen mit dem ersten Datennutzungsantrag eingereicht werden.

Schritt 2: Einreichung eines Datennutzungsantrags

In einem Datennutzungsantrag wird die genaue Datenanfrage definiert. Der Antrag kann wahlweise als Word-Datei/PDF (siehe „Dokumente und Formulare“) oder als Online-Formular (REDCap) ausgefüllt werden und anschließend per E-Mail an die Transferstelle des MeDICs Köln eingereicht werden. Das Online-Formular ist nun im Patienten-Netz der Uniklinik Köln erreichbar.

Das UAC wird bei internen Anträgen nicht eingebunden, stattdessen erfolgt die Bewilligung der Datennutzung direkt über die Klinik- oder Institutsleitungen der betroffenen Funktionsbereiche im Datennutzungsantrag. Das bedeutet, jeder Datennutzungsantrag muss durch die eigeneKlinik- oder Institutsleitungen unterschrieben werden. Durch die Unterschrift im Datennutzungsantrag übernimmt die Klinik- oder Institutsleitung die Verantwortung für die korrekte Verwendung der Patientendaten. Abhängig von den beantragten Daten, müssen ggf. zusätzliche Unterschriften von anderen Klinik- oder Institutsleitungen eingeholt werden (siehe Antragsformular). Liegen diese nicht vor, können die Daten unter Umständen nicht oder nur zum Teil herausgegeben werden. Das Einholen der notwendigen Unterschriften liegt in der Verantwortung der datenanfragenden Person.

Ausnahmen bilden Querschnittsfächer (z. B. Radiologie, Mikrobiologie, Pathologie oder Labormedizin), welche auf Anfrage von anderen Kliniken oder Instituten Analysen durchführen und Daten erheben und keine „eigenen Patienten“ haben. Diese Institute benötigen keine weitere Bestätigung durch eine andere Klinik- oder Institutsleitung. Weiterhin können diese Institute weitere Daten dieser Patientinnen und Patienten ohne Einwilligungen der jeweiligen Klinikdirektionen anfordern, solange die Daten durch die MI-I-KDS-Basismodule abgedeckt werden.

Die Datennutzungsanträge können direkt über die E-Mail-Adresse transferstelle-medic@uni-koeln.de an das MeDIC Köln gerichtet werden.

Fallbeispiele für interne Datennutzungsanträge

Generell gilt:

• Anträge müssen grundsätzlich durch die eigene Klinik/Institutsleitung genehmigt werden (per Unterschrift im Antrag).
• Falls Daten aus Fremdkliniken bzw. anderen Instituten angefragt werden, muss die entsprechende Klinik/Institutsleitung ebenfalls zustimmen.

Ausnahmen:

• Der Patient wird ebenfalls in der eigenen Klinik behandelt und die angefragten Daten stehen im Zusammenhang mit der eigenen Behandlung (gleicher ICD-Code). In diesem Fall muss die Fremdklinik nicht zustimmen.
• Anfragen von Mitarbeitern aus Querschnittfächern (z. B. aus der Laborchemie, Radiologie, etc.) auf Daten des MI-I Basis Kerndatensatz benötigen keine Unterschrift der anderen Klinikleitungen.
• Daten aus Querschnittfächern (z. B. Radiologie, Pathologie, Laborchemie) können grundsätzlich durch alle Kliniken verwendet werden, insofern der Patient in der eigenen Klinik behandelt wurde.

Fallbeispiel 1: Ein Mitarbeiter der Klinik 1 beantragt Daten von Patienten, die in Klinik 1 erhoben worden sind. In dem beantragten Datensatz sind auch Daten, die von Querschnittfächern (Radiologie und Labormedizin) erhoben wurden.

Notwendige Unterschriften:

• Antragsteller
• Leiter von Klinik 1

Eine Unterschrift des Antragstellers und der eigenen Leitung (Klinik 1) ist Voraussetzung bei jedem Antrag. Leitungen von Querschnittfächern müssen unabhängig vom angefragten Datensatz nicht zustimmen.

Fallbeispiel 2: Eine Mitarbeiterin der Klinik 1 beantragt Daten von Patienten, die in der Klinik 1 und in der Klinik 2 (kein Querschnittsfach) im direkten Bezug zur gleichen Diagnose (ICD-Code) erhoben wurden.

Notwendige Unterschriften:

• Antragstellerin
• Leiter von Klinik 1

Eine Unterschrift der Antragstellerin und der eigenen Leitung (Klinik 1) ist Voraussetzung bei jedem Antrag. Da die angefragten Daten aus Klinik 2 einen direkten Bezug zu der Diagnose bzw. Krankheit (ICD-Code) haben, die in Klinik 1 behandelt wurde, ist keine Unterschrift der Leitung von Klinik 2 erforderlich.

Fallbeispiel 3: Eine Mitarbeiterin der Klinik 1 beantragt Daten von Patienten, die in der Klinik 1 behandelt wurden. Außerdem werden auch Daten von Patienten angefragt die in Klinik 2 erhoben wurden. Bei den angefragten Daten sind auch Daten dabei, die keinen direkten Bezug zu der Diagnose (ICD-Code) haben, welche in Klinik 1 behandelt wurde oder ein Teil der Patienten wurde nur in Klinik 2, aber nicht in Klinik 1 behandelt.

Notwendige Unterschriften:

• Antragstellerin
• Leiter von Klinik 1
• Leiterin von Klinik 2

Eine Unterschrift der Antragstellerin und der eigenen Leitung (Klinik 1) ist Voraussetzung bei jedem Antrag. Da auch Daten von Patienten beantragt werden, die in einer anderen Klinik (Klinik 2, kein Querschnittfach) erhoben wurde, die keinen direkten Bezug bezüglicher der Diagnose bzw. Krankheit (ICD-Code) haben, welche in Klinik 1 behandelt wurde, muss auch die Leitung der Klinik 2 schriftlich zustimmen.

Fallbeispiel 4: Ein Mitarbeiter der Klinik 1 beantragt Daten von Patienten, die nicht in der Klinik 1 behandelt worden sind. Im Datensatz sind Daten von Patienten die in Klinik 2 und Klinik 3 behandelt wurden und Daten der Labormedizin (Querschnittfach).

Notwendige Unterschriften:

• Antragsteller
• Leiter von Institut 1
• Leiterin von Institut 2
• Leiterin von Institut 3

Eine Unterschrift des Antragstellers und der eigenen Leitung (Klinik 1) ist Voraussetzung bei jedem Antrag. Da Daten von Patienten beantragt wurden, die nicht in der eigenen Klinik behandelt wurden, müssen die Leitungen der Kliniken 2 und 3 zustimmen. Eine Unterschrift der Leitung der Querschnittfächer ist unabhängig vom angefragten Datensatz nicht notwendig.

Fallbeispiel 5: Ein Mitarbeiter der Radiologie (Querschnittfach) beantragt Daten von Patienten der Klinik 1. Alle beantragten Daten werden durch den MI-I Basis Kerndatensatz abgedeckt.

Notwendige Unterschriften:

• Antragsteller
• Leiter der Radiologie

Eine Unterschrift des Antragstellers und der eigenen Leitung (Radiologie) ist Voraussetzung bei jedem Antrag. Eine Unterschrift der Leitung der Klinik 1 ist nicht notwendig, da keine Daten über den MI-I Basis Kerndatensatz hinaus beantragt wurden und die Anfrage von einem Mitarbeiter aus einem Querschnittfach kommt. Der Datenbezug zu einer bestimmten medizinischen Diagnose (via ICD-Code) ist nicht relevant, da die Anfrage aus einem Querschnittfach kommt.

Fallbeispiel 6: Eine Mitarbeiterin der Labormedizin (Querschnittfach) beantragt Daten von Patienten der Klinik 2. Die beantragten Daten beinhalten auch Daten, die über MI-I Basis Kerndatensatz hinausgehen (z. B. Pathologiebefunde).

Notwendige Unterschriften:

• Antragstellerin
• Leiter der Labormedizin
• Leiterin der Klinik 2

Eine Unterschrift der Antragstellerin und der eigenen Leitung (Labormedizin) ist Voraussetzung bei jedem Antrag. Eine Zustimmung der Leitung der Klinik 2 ist notwendig, da die Daten über den MI-I Basis Kerndatensatz hinausgehen. In diesem Fall müssen auch Anfragende von Querschnittfächern eine Unterschrift bei der jeweiligen Klinik einholen. Der Datenbezug auf eine bestimmte medizinische Diagnose (via ICD-Code) ist nicht relevant, da die Anfrage aus einem Querschnittfach kommt.

Dieser Prozess gleicht dem Antragsprozess 1. Einziger Unterschied ist, dass der Datennutzungsantrag für Versorgungszwecke verwendet werden muss. Dies ermöglicht dem MeDIC auf Versorgungszwecke abgestimmte Details in dem Antragsformular abzufragen.  Der Antrag kann wahlweise als Word-Datei/PDF (siehe „Dokumente und Formulare“) oder Online-Formular (REDCap) ausgefüllt werden. Das Online-Formular ist nun im Patienten-Netz der Uniklinik Köln erreichbar.

Folgende Dokumente/Gegebenheiten die Bearbeitung vorhanden sein:

• Vereinbarung für Interne Datenanfragen (einmalig)
• Vollständig ausgefüllter Antrag für Datennutzung für Versorgungszwecke
• Unterschriften der eigenen Klinik- oder Institutsleitung

Abhängig vom Antrag:

• Schriftliche Zustimmung anderer Klinik- oder Institutsleitung

Interne Datennutzungsanträge für Versorgungszwecke können ebenfalls direkt über transferstelle-medic@uni-koeln.de an das MeDIC Köln gerichtet werden. Das MeDIC überprüft die Vollständigkeit des Antrags und die nötigen Unterschriften der Klinik- und/oder Institutsleitungen (siehe Fallbeispiele). Durch die Unterschriften der Klinik- und Institutsleitungen übernehmen diese die Verantwortung für die korrekte Behandlung und Verwendung der Patientendaten (insbesondere Datenschutz und Rechtsgrundlagen der Nutzung der Daten). Dies ist besonders wichtig, wenn Daten für Versorgungszwecke von Patientinnen und Patienten vom MeDIC Köln angefragt werden. Das MeDIC ist nur als Datengeber zu sehen und erfüllt nichtdie Voraussetzungen eines Medizinprodukts nach Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der korrekte rechtliche Umgang mit den Daten obliegt den jeweiligen Nutzern.

Jede externe Datenanfrage an das MeDIC Köln muss durch ein positives Votum durch das UAC bewilligt werden.

Das UAC Köln besteht aus stimmberechtigten und beratenden Mitgliedern.

Stimmberechtigte Mitglieder:

• Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Köln
• Repräsentant der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
• Wissenschaftliche Leitung MeDIC | Prof. der Medizininformatik
• Datenschutzkoordinator MeDIC              
• Vertreter aus dem Bereich Biometrie, Epidemiologie, Statistik, Studiendesigns
• Leiter der Biobank
• Vertreter der/des betroffenen Klinik/Instituts

Beratende Mitglieder (optional):

• Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Köln
• Vertreter der Rechtsabteilung des Universitätsklinikums Köln
• Vertreter der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
• Externe beratende Wissenschaftler
• Antragsteller
• Vertreter der Laboratoriumsmedizin (ggf. Pathologie)

Das UAC Köln hat die Aufgabe, externe Anträge auf Herausgabe von Biomaterialien und Nutzung von Patientendaten sowie Anträge auf Anwendung von Analysemethoden und -routinen nach organisatorischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekten zu bewerten und entsprechend Nutzungsanträge zu genehmigen oder abzulehnen. Das UAC übernimmt weder die Aufgaben der Ethikkommission noch der Datenschutzbeauftragten, sondern überprüft das Vorliegen der Voraussetzung (einschließlich der notwendigen Ressourcen im MeDIC) für eine Genehmigung.

Ab dem Zeitpunkt, bei welchem der Transferstelle alle notwendigen Dokumente für einen ordentlichen Nutzungsantrag vorliegen (siehe Nutzungsordnung), sollte das UAC Köln innerhalb von sechs Wochen eine Entscheidung über den Nutzungsantrag treffen. Demnach wird das UAC Köln nach Notwendigkeit einberufen, berät und entscheidet dann über alle vorliegenden Nutzungsanträge. Die Regularien zur ordentlichen Antragsstellung sowie die weiteren Schritte, die nach dem Zustandekommen eines Nutzungsvertrages erfolgen, sind in der Nutzungsordnung des MeDICs Köln hinterlegt.